醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對(duì)自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對(duì)產(chǎn)品了解不夠，會(huì)增加不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關(guān)于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對(duì)產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.朝陽汽配UDI

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機(jī)身上（如需要）標(biāo)識(shí)UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機(jī)、激光蝕刻機(jī)等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應(yīng)商看看他們能做些什么，整合進(jìn)公司的質(zhì)量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標(biāo)識(shí)。鑒于有些會(huì)導(dǎo)致條碼不合規(guī)的錯(cuò)誤不能為肉眼所見，因此在這一步請(qǐng)使用基于標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證軟件對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)證。整個(gè)步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗(yàn)證或確認(rèn)軟硬件系統(tǒng)的變更，確認(rèn)所有系統(tǒng)正確運(yùn)行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進(jìn)行過程確認(rèn)，這些保持質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標(biāo)識(shí)上UDI，出口美國。周口UDI賦碼貼標(biāo)主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商、成套器械裝配商。

UDI是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標(biāo)識(shí)的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標(biāo)企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而PI會(huì)隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺(tái)或某批器械的生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應(yīng)器械的信息。該數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同器械設(shè)置有60多個(gè)字段信息，需要進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標(biāo)簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過相應(yīng)字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。

要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請(qǐng)一個(gè)廠商識(shí)別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質(zhì)檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個(gè)省都有地方編碼的分支機(jī)構(gòu)，去申請(qǐng)時(shí)記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件、公司公章以及相應(yīng)費(fèi)用。廠商識(shí)別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請(qǐng)到廠商識(shí)別代碼后，商品項(xiàng)目代碼可自行編制，校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出，請(qǐng)參考標(biāo)準(zhǔn)《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時(shí)留意下超市里貨架上的商品，就會(huì)發(fā)現(xiàn)DI其實(shí)和超市里的商品條形碼編碼采用同一標(biāo)準(zhǔn)。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級(jí)。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時(shí)，除考慮型號(hào)規(guī)格外還要考慮包裝。舉個(gè)例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個(gè)注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時(shí)必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個(gè)地方的DI，其包裝指示符均應(yīng)不同。編制PI，每個(gè)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應(yīng)含義。鼓勵(lì)第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn).

.確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個(gè)生命周期都會(huì)被記錄下來，醫(yī)療器械的UDI是的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過UDI識(shí)別獲得準(zhǔn)確的信息。促進(jìn)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費(fèi)大量的人力物力來處理不良事件。由于報(bào)告過程中存在錯(cuò)誤，報(bào)告信息不準(zhǔn)確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯(cuò)誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)數(shù)據(jù)識(shí)別，比手工編碼更高效、更準(zhǔn)確。多種udi標(biāo)簽樣式可供選擇，可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標(biāo)簽.中山日本UDI方案

發(fā)行機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標(biāo)準(zhǔn)。朝陽汽配UDI

目前旗下的UDI服務(wù)平臺(tái)，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認(rèn)可。是一站式的UDI申報(bào)平臺(tái)，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實(shí)施方案，全國各地都可以服務(wù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國令第739號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。朝陽汽配UDI

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